HONCHON widmet sich der Herstellung qualitativ hochwertiger CAD/CAM-Materialien für die Zahnmedizin und Lösungen für die digitale Zahnheilkunde unter einem vollständig konformen und transparenten rechtlichen Rahmen.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. ist offiziell als aufgeführtaktiver MedizingeräteherstellerimDatenbank zur Einrichtungsregistrierung und Geräteauflistung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA).. Diese Registrierung ermöglicht HONCHON die Herstellung und den Export von Dentalmaterialien und digitalen Dentalgeräten für den US-Markt in voller Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen.
Grundlegendes zur FDA-Registrierung
Alle Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten für den US-Markt sind verpflichtet, eine FDA-Einrichtungsregistrierung aufrechtzuerhalten.
Mit dieser Registrierung wird Folgendes bestätigt:
Der Hersteller ist in der FDA-Datenbank offiziell anerkannt
Der Registrierungsstatus ist aktuell und wird aktiv gepflegt
Gerätelisten werden ordnungsgemäß dokumentiert und aktualisiert
Für die behördliche Korrespondenz wird ein US-Agent benannt
Die jährliche Verpflichtung zur Erneuerung der Registrierung wird erfüllt
Es ist wichtig, das zu beachtenDie Registrierung einer Einrichtung ist nicht gleichbedeutend mit der FDA-Produktzulassung. Stattdessen wird die rechtliche Stellung des Herstellers gemäß den US-amerikanischen Vorschriften für Medizinprodukte überprüft.
HONCHON FDA-Registrierungsdetails
Laut öffentlich zugänglichen FDA-Aufzeichnungen:
Name der Einrichtung: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
FDA-Registrierungsnummer: 3018411778
FEI-Nummer: 3018411778
Registrierungsstatus: Aktiv
Registrierungsjahr: 2026
Standort: Changsha, Hunan, China
Der Datensatz wurde zuletzt am aktualisiert12. Januar 2026und kann über die FDA-Datenbank überprüft werden.
Registrierte Produkte
Die FDA-Registrierung von HONCHON deckt die folgenden Kategorien ab:
Dentale CAD/CAM-Materialien
Zahntechnischer Zirkonoxid-Rohling
Zahnmedizinischer vor-eingefärbter Zirkonoxid-Rohling
Einstufung: Pulver / Porzellan – Dentalmaterialien
Diese Materialien sind für das Fräsen von Kronen, Brücken und anderen Zahnrestaurationen mithilfe der CAD/CAM-Technologie konzipiert.
Digitale Zahnmedizingeräte
Intraoralscanner(Modelle: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Klassifizierungsname: System, optischer Abdruck, computergestütztes Design und Herstellung (CAD/CAM) von Zahnrestaurationen
Geräteklasse: Klasse II
Regulierungsnummer: 21 CFR 872.3661
Medizinisches Fachgebiet: Dental
Diese Auflistungen spiegeln die von der FDA-anerkannten Kategorien im Rahmen des Einrichtungsregistrierungsrahmens wider.
Hersteller und US-Vertreter
Hersteller: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registrierte Adresse: Changsha, Hunan, China
HONCHON hat einen ernanntUS-AgentVerwaltung der behördlichen Kommunikation und Sicherstellung der Einhaltung der Import- und Berichtsanforderungen der FDA.
Qualitätsmanagement
Alle Herstellungsvorgänge von HONCHON werden unter zertifizierten Bedingungen durchgeführtQualitätsmanagementsystem ISO 13485, die Design, Produktion, Inspektion und Rückverfolgbarkeit abdecken.
Die FDA-Einrichtungsregistrierung zusammen mit der aktiven Gerätelistung zeigt HONCHONs Engagement für gleichbleibende Qualität und regulatorische Verantwortung auf den globalen Märkten.
Transparenz und Verifizierung
Registrierungsunterlagen der FDA-Einrichtung sindöffentlich zugänglichDadurch können Händler, Partner und Regulierungsbehörden den Status des Herstellers und registrierte Produkte unabhängig überprüfen.
HONCHON gewährleistet vollständige Transparenz bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um das internationale Geschäfts- und Marktvertrauen zu stärken.
Regulatorischer Hinweis
Durch die FDA-Einrichtungsregistrierung werden der rechtliche Status und die Gerätelisten des Herstellers überprüft.
Esstellt keine Produktgenehmigung oder -freigabe dar.
Eine detaillierte Dokumentation steht autorisierten Händlern, Importeuren und Aufsichtsbehörden auf Anfrage gemäß den geltenden Vorschriften zur Verfügung.